お客様に
安心・安全な製品を
製品がお客様へ届くまで
①原料入荷
②原料受け入れ検査
③ 秤 量
内容物を指図書に基づいて正確に計算。混合後は均一な内容物に仕上げます
④ 内容液・皮膜仕込み
カプセルの原料となるゼラチン、グリセリン、精製水は加熱溶解後、真空脱泡にて粘度を調整
⑤カプセル充填
コンピュータで制御された充填ラインは、大量生産から多品種・少量生産にも対応
⑥品質検査(微生物試験)
製剤後も、一般生菌数・大腸菌検査など微生物試験を実施し、製造時の汚染がないことを確認
⑦乾 燥
カプセルはタンブラーでの一時乾燥、大型空調設備と除湿装置を備えた乾燥室での二次乾燥
⑧検 査
指定された水分値に調整後、液漏れの有無を検査します
⑨品質検査(一般製剤試験)
寸法、重量、水分値などの性状の規格を検査します。また、薬局方に準じた崩壊試験も実施します(RICH OMEGA&ASTXのカプセルは20分以内で崩壊します)
⑩自動検査機
バルク梱包では、ソフトカプセルの外観検査機が3方向からの高解像度カメラで選別し、自動化されたラインで梱包されます
⑪目視選別
乾燥後のカプセルは、社内資格を持つ社員によって全数目視検査を行います。良品が包装・出荷工程へ進みます
⑫出荷判定
⑬出荷
お客様へ
検査項目
受け入れ検査
基原の確認
(試験成績書適合の確認)
官能特性(色調・臭気)
微生物試験(一般生菌・大腸菌群)
製品検査
一般製剤試験
(水分値・崩壊試験・寸法・重量など)
微生物試験
(一般生菌・大腸菌群)
GMPとは
Good Manufacturing Practice の略で「適正製造規範」といいます。 GMPは原材料の受け入れから製造、出荷までのすべての過程で、製品が「安全に」作られ、「一定の品質」が保たれるようにするための製造工程の管理基準をいいます。医薬品では、GMPがかなり以前から製薬メーカーに義務として課せられています(通常、日本で「GMP」といえば医薬品を指します)が、健康食品でもGMPの導入が推進されていますが、実際のところ、GMPの導入は義務ではないため、有名ブランドでも「GMP認定」ではない工場で製造されているものもあります
GMPの三原則
- 人為的な誤りを最小限にすること
- 医薬品の汚染及び品質低下を防止すること
- 高い品質を保証するシステムを設計すること
サプリメントにGMPが必要な理由
サプリメントは錠剤やカプセルのものが多いですが、製造工程で成分の凝縮や混合などの作業が行われることが多い製品のため、製品中に含まれる成分量にばらつきがでたり、汚染などの影響で有害物質の混入の可能性があります。安心安全なものを口に入れて頂けるようにGMPの導入が推薦されているのです。
GMP認定工場とは
工場の構造や設備がどのように作られているのかや工場の保守からの品質・衛生・製造管理までチェックし記録を残します。GMP認定されるには、厚生労働省の「健康食品ガイドライン」に基づいて第三者機関が、申請がある健康食品・サプリメントの製造会社の工場ごとに審査・査察をし、客観的に監査を行っています。現在国内で行っている第三者機関は「公益法人 日本健康・栄養食品協会」と「一般社団法人 日本健康食品規格協会(JIHFS)」の2つになります。監査結果に従って審査をし、合格をした企業に認定書を発行・GMPマークを付けることができます。さらに安全性を保障するため認証した企業・工場は毎年監査が入り3年おきに改めて監査認証を行います。
GMP認定工場での品質管理調査
GMP認定工場になるには下記を元に検査を行います。
1.正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確か
2.衛生的に作られたか(施設や作業員の衛生状況など)
3.異物が混入したり、他の製品との混合が生じたりしていないか
4.どの製品も均質で設計通りの内容か
5.賞味期限内の品質は本当に保証されているか
6.製造と品質管理に関する全ての記録が規定通りに作成され、保管されているか
7.規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができているか
8.苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質などの記録が残されているか